今天在生物医药行业显微计数法已经被广泛应用,但是很多朋友还是对显微计数法不溶性微粒仪的具体性能,产品特点,使用领域还是没有全面了解,今天梓梦科技的就专门整理了关于显微计数法的产品介绍给大家参考,以便大家对该产品有一个深刻的认识。
显微计数法可以用于大输液,小针剂不溶性微粒的检测;特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。满足并高于 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测.
根据中国药典规定:不溶性微粒的检测有光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查两种方法。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也成了用户偏爱和使用较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野,但随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒的方法检测,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,再有就是根据中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。
所以依据以上两个原因显微计数法的具体检测的方法再次呈现在大众视野。
根据医药生物仪器方面的专家研究表示,常规显微计数法有着以下不可避免的缺陷,因为常规显微计数法不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。因此这种操作的难点是:
1.无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;
2.重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;
3.操作不规范性,测试结果重复性差
根据这些不可避免的缺陷,梓梦科技专门研发的新型显微计数法不溶性微粒仪避免了常规的检测缺陷,因为梓梦的不溶性微粒仪的技术优势有:
1.直接按照药典要求出具报告;
2.全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;
3.可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
4.按照颗粒性质进行归类分析统计;
5.光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;
显微计数法的设备构成:样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。显微计数法不溶性微粒仪的执行标准是依据:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
以上就是梓梦的编辑对于不溶性微粒仪的检测方面的介绍,如有感兴趣的朋友欢迎致电上海梓梦。