春水初生,春林初盛。南京的春天,是历史与自然的交响,是古典与潮流的对话,更是真知与实践的碰撞。在春日的见证下,在风光无限的玄武湖畔,第二届经皮给药制剂线下研讨会于3月23日在南京顺利落幕。
来自全国各地的专家学者、企业代表在玄武湖相遇,学习之余,也能一览玄武湖的魅力风景,将自己从疲惫的快节奏生活中快速抽离出来,享受片刻的宁静,相信各位老师在本次的旅途中收货颇丰,今天小梦就带大家回顾一下会上精彩瞬间。
3月22日上午9:00,由上海博悦生物科技有限公司研发总监华丽老师开场,华老师具有二十余年的药品研发和管理经验,具有制剂、分析、项目管理、药品注册和临床等工作经验,目前主要负责外用半固体制剂、液体制剂的研发工作,已完成多个外用半固体制剂(包括乳膏、软膏、凝胶等)的申报,多个项目处于审评审批阶段。
华老师在会上主要分享了外用半固体制剂的处方工艺开发和生产放大,从外用半固体制剂简介到乳膏、软膏、凝胶、新药的处方及工艺开发,进行了幽默风趣的讲解,分享了满满的干货知识,会上有多家企业代表向华老师进行提问,尤其对于乳膏、软膏、凝胶的方法开发尤为感兴趣,相信各位企业代表在此次会议中收获颇丰。
接下来由研发EFG发起人和主理人潘宪伟老师进行精彩分享,潘老师毕业于沈阳药科大学,高级工程师、分析总监,《经皮给药制剂:从创新到生产》译著的主译和主要推动者,《经皮给药制剂的溶出评价》专著编委,在国内双核心期刊发表多篇关于经皮给药制剂的相关文章,对经皮给药制剂的质量研究,尤其是对 IVRT 和 IVPT 的研究设计有深入见解。
潘老师着重分享了外用半固体制剂质量研究及发补案例介绍,以及外用制剂相关法规指南,包括 NMPA、FDA、USP、EMA、PMDA;外用制剂质量研究内容,包括通用测试、特定测试、Q3 特性、性能测试;CDE 高频发补问题介绍,包括处方工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究等;
第三位讲课老师是诺禛科技(上海)有限公司应用技术总监,李老师本科毕业于沈阳药科大学,中国药科大学药物制剂专业硕士。从事制剂生产和药品研发工作13年,拥有仿制药和改良型新药研发经验,曾带领团队开展完成多个品种的研发申报,在处方工艺开发、制剂关键释放方法建立和项目管理方面拥有丰富经验。
李老师分享的主题是:药品生命周期视角下的 IVRT 和 IVPT,着重分享了四大阶段,分别是新化合物筛选、制剂研发、生产质量控制、上市后变更,其中有诸多成功案例供我们学习。
第四位讲课老师来自北陆艾湃克斯医药研发有限公司总经理杨祥老师,杨老师担任中国医药物资协会经皮给药委员会秘书长,拥有长达20多年的研发经验。凭借深厚的制剂研发背景,特别是在复杂制剂领域超过10年的实战经验,展现了卓越的专业能力。
杨老师分享了柔性化贴剂产线:从实验室到商业化的连续化生产解决方案,更是从贴剂的行业现状和连续化生产的挑战与瓶颈进行了多出分析,抛出了针对性观点以及解决方案核心策略。
23日早上由上海梓梦科技有限公司总经理韩广乾老师进行主讲,韩老师从事粒度仪行业10余年,有着丰富粒度分析经验。本科毕业于烟台大学药学院,硕士研究生毕业于福建农林大学,就读于海军军医大学药学院。从2019年开始专注于外用制剂(乳膏、软膏、凝胶、贴剂)中液滴粒径分析和API粒径分析,对贴剂晶体析出分析有着丰富的经验。
韩老师主要分享了外用给药制剂中液滴粒径和API粒度表征,其中液滴粒径和API粒度难点分析及质量标准拟定和案例分析:克立硼罗、利丙双卡因、卢立康唑品种粒度分析方法的建立,给许多企业1代表提供了研究方向和思路。
接下来是上海珩泽科技有限公司总经理李长运老师,李老师2008年工学硕士毕业于上海大学,历经产品研发和精密仪器销售工作。2016年开始专注于流变仪的技术支持和市场推广工作,在药物制剂领域,凭借多年的经验积累,对外用制剂的国内外政策规范,流变分析测试实践,不同制剂类型的测试差异等有深刻的理解和技术积淀。
李老师分享了经皮给药制剂的流变学基本概念、经皮给药制剂流变分析的法规要求、半固体制剂流变学表征及申报技术要求、贴剂的流变测量、流变数据处理分析概要。
由上海中医药大学副研究员,硕士生导师杜若飞老师继续分享微针技术在医美与关节炎治疗中的研究与应用,这也是本届经皮给药制剂研讨会新增主题,杜老师主要分享了微针技术的历史沿革、种类、评价方法、制备方法及目前的难点问题,微针技术应用于皮肤领域(如面部年轻化、脱发、瘢痕等热点领域)的典型案例,以及在炎症治疗方面该课题组开发的蜂毒肽可溶性微针、雷公藤红素/聚阿魏酸纳米复合微针等研究内容。
最后一个主题由中国药科大学药剂学教授、博导吕慧侠老师进行分享,吕老师兼任世中联中药养颜协会副理事长,世中联经皮给药专业委员会副会长、中国整形美容协会中医美容分会常务理事、中检院化妆品技术审评与咨询专家。研究方向:纳米制剂、肿瘤靶向制剂和经皮给药系统的研究,化妆品、医疗器械产品开发。
吕老师主要分享了经皮给药制剂的体外透皮试验(IVPT)研究,对于样品分析方法验证,包括残留在皮肤上的样品、皮肤组织中药物的滞留量、接收液中的样品、以及不同实验课题不同动物的皮肤的选择。
本次会议新增了多个主题分享,邀请了多名学术专家进行交流指导,在美丽的南京进行技术沟通,相信各位也是收获颇丰,第二届经皮给药制剂线下研讨会也在南京顺利落幕,期待明年有更多不同的惊喜带给大家!