随着医药技术的不断发展，药品的质量和安全性要求也越来越高。不溶性微粒可能会对人体造成潜在危害，如血管堵塞、炎症反应等，因此准确检测并控制药品中的不溶性微粒至关重要。
一、显微计数法在药典中的定位及重要性
在2025版《中国药典》CP0903章节中规定，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，显微计数法被药典指定测定结果作为最终判定的依据。
光阻法虽然具有快速、便捷等优点，但在某些情况下存在局限性。例如，对于一些高黏度样品、乳剂注射液、带颜色样品、脂质体、混悬剂、易产生气泡的样品等，光阻法可能会受到样品性质的干扰，导致测定结果不准确。而显微计数法通过直接观察和微粒计数，能够更直观、准确地反映样品中不溶性微粒的实际情况。
因此，显微计数法在药典中被赋予了重要地位，成为确保药品质量和安全的关键检测手段。它不仅为药品生产企业提供了可靠的质量控制方法，也为药品监管部门提供了准确的监管依据。在实际应用中，当光阻法无法满足检测要求时，显微计数法就成为了不可或缺的替代方案。随着医药行业的持续发展，对药品质量的要求将不断提高，显微计数法的重要性也将日益凸显。它将在保障药品质量和患者安全方面发挥更加重要的作用，为医药行业的健康发展提供坚实的技术支持。
二、显微计数法不溶性微粒仪 ZMP930 的核心应用
显微计数法不溶性微粒仪 ZMP930基于经典的显微镜计数法原理，通过全自动扫描技术，将传统人工显微观察与现代数字图像处理完美融合，能够清晰地捕捉和识别各种类型的微粒。特别适用于传统光阻法难以准确分析的复杂样品，如易产生气泡的高黏度制剂、带颜色溶液以及脂质体、混悬剂等特殊制剂，为制药企业提供了符合药典要求的第二法定手段。
带颜色样品
疫苗
注射型乳剂
ZMP930在实际应用中，能够满足多种药典标准的要求，遵循2025年版《中国药典》CP0903和美国药典USP788等法规要求，采用50倍或100倍放大倍率对过滤到滤膜上的颗粒进行精确统计计数。仪器配备的全自动移动平台、高精度Z轴自动对焦系统和专业级成像系统，能够自动扫描识别滤膜表面所有颗粒的高清图像，自动识别和区分不同大小、形状的微粒再通过智能分析软件将所有局部图像拼接为完整的滤膜图像，实现对整张滤膜的全景式分析。这一过程严格按照药典规定的显微计数方法进行，通过自动化技术大幅提升检测效率和结果可靠性。
三、显微计数法不溶性微粒仪ZMP930覆盖多国药典标准的技术基础
ZMP930显微计数法不溶性微粒仪的技术架构满足全球主流药典标准，其设计和验证过程充分考虑了不同国家和地区药典的技术要求。ZMP930显微计数法不溶性微粒仪内置的标准化检测程可直接出具符合各国药典规定的检测报告，包括但不限于2025版《中国药典》CP0903、美国药典USP788、欧洲药典EP8.0、以及日本药典等。这种多标准集成设计使ZMP930成为跨国制药企业实施全球统一质量标准的理想工具。
在技术参数方面，ZMP930展现了与药典要求高度契合的性能：
1.宽动态检测范围：1-3000μm的测试范围，全面覆盖了各国药典对不溶性微粒的尺寸关注点，尤其聚焦于药典规定的≥10μm和≥25μm等关键阈值；
2.超高分辨率：最大光学分辨率达到0.1μm，确保对微小颗粒的准确识别；
3.高精度重复性：重复性误差控制在5%以内（不含样品制备因素），远超药典规定要求。
4.高效图像处理：采用900万像素的高清数字摄像头，颗粒分割成功率>95%，分割速度<1秒。
5.软件合规性：ZMP930的软件系统严格遵循FDA 21CFR Part11的法规要求，具备完善的审计追踪、权限分级和用户分级管理功能。
