古时候,人们经常把动物,矿物,植物的精华提取物直接涂在肌肤上,起到治病的效果。随着现代医药的不断发展,在追求更安全、更便捷、更有效的药物递送方式中,经皮给药系统(TDDS)凭借其独特优势脱颖而出,成为现代药物研发的重要方向。
皮肤是Zui大的组织器官,经皮给药是指药物通过皮肤表面(主要途径为角质层),在局部或进入体循环发挥全身治疗作用的一种非侵入性给药方式。经皮肤吸收后,可渗透至皮肤深层,或进入体循环,对机体产生局部或系统的疗效。经皮给药系统是继口服、注射法之后的第三大药物递送系统。
发展至今,外用药物制剂已经发展出多种剂型,包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、乳剂、糊剂、混悬剂、喷雾剂、气雾剂、溶液和其他半固体和液体制剂。目前,评估这些药物经皮吸收的方法分为两类:体内实验(In vivo)和体外透皮实验(In Vitro Permeation Testing, IVPT)。
与临床上常见的口服和静脉注射等传统给药方法比较,经皮给药具有以下优势:
体内实验定义
体内实验是选用不同动物种属经皮肤用药后,在设定时间点收集某种体液(血、尿等)或组织(真皮、皮下脂肪和皮下肌肉组织等),通过测定样品中的药物含量,反映某种药物剂型的有效性和生物利用度,也能获取药物透皮吸收后的药代参数和生理效应。
已有较多的试验数据表明模拟体内条件进行体外试验研究,即体外透皮试验IVPT与In vivo实验之间存在良好的相关性。
体外透皮实验
体外透皮实验的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程,以反映外用制剂的质量。通过皮肤透皮试验,可以评估物质在皮肤上的吸附、渗透和转运情况,进一步了解其对人体的吸收和潜在毒性。这对于药物开发、化妆品安全评估、药物给药系统设计等方面具有重要意义。该方法可以避免使用活体动物,并且对多个相同或不同的化合物进行多次重复测试,特别适用于比较化合物不同制剂的经皮给药筛选试验。当然,体外试验并非适用于所有情况和所有类型的化学品。仅适用于皮肤渗透的最初定性评价。在某些情况下,应进一步参考体内试验数据。
体外透皮实验行业金标准是扩散池法。扩散池法分为静态扩散池法和动态扩散池法。静态扩散池法主要有Franz扩散池法及Valia-Chien扩散池法两种。其中Franz扩散池法更为常见。动态流通式扩散池具有连续流动的接收液,以模拟体内血液的流动情况。垂直式静态扩散池具有固定体积的接收室,试验过程中持续搅拌接收液。
皮肤的使用与选择
实验中,受试物作用于将扩散池分隔为两部分的皮肤表面,一定条件下,化学品需在皮肤上作用于一定时间,然后从皮肤表面除去该化学品。在试验过程中,在不同的时间点采集接受液,并分析受试物和代谢产物。
体外透皮试验(IVPT)被广泛用于外用药物制剂的开发及其生物等效性评价,试验结果受多种因素的影响,操作不当,就有可能导致不同试验之间的结果无法比较,进而影响此类制剂的安全性和有效性评价。
1.实验影响因素包括:
2.扩散池的选择;
3.样品分析方法;
4.生物膜(皮肤)的来源、处理和保存;
5.试验设计(如:上样量、上样技术;接收介质的种类;设备平衡;试验时长和采样)等。
其中,在皮肤的选择上,通常使用人类或动物的皮肤组织,动物皮肤如小鼠、大鼠、兔、猪等皮肤。大量试验表明在这些不同的动物皮肤中,猪皮肤的渗透性与人体皮肤最为接近,因此推荐可以采用巴马香猪的离体猪皮来进行试验。
合格巴马香猪猪皮的标准
梓梦科技提供的巴马香猪猪皮严格遵循以下标准:
3.猪皮展开面积约A4纸大小左右(30天龄),厚度均匀
4.提供不同月龄、尺寸的定制化服务。
加工与运输
- 全程冷链运输,确保猪皮活性与稳定性。
- 支持定制切割(如10mm、20mm、25mm直径),适配多种实验需求。