< 梓梦科技>显微计数法一词来源于《中国药典》0903不溶性微粒检测法,也称为不溶性微粒检测第二法。
不溶性微粒检测方法发展历史脉络:
1)1985年《中国药典》收载注射液中不溶性微粒检测方法,至1995年采用显微计数法检查。
2) 2000年《中国药典》增加光阻法为不溶性微粒检测第二法,>100ml LVP。
3)2005年《中国药典》将光阻法由第二法改为第一法,作为首选方法。SVP+灭菌粉末。
4) 2020年 《中国药典》CP0903更新,和国际接轨保持一致。
什么时候才适用显微计数法呢?
1)当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
2)光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品,在检测不溶性微粒时要用显微计数法来检测。例如:注射液、蛋白质注射液、无菌粉末、脂质体、疫苗、混悬剂、滴眼液、药包材等要用显微计数法来检测其中的不溶性微粒。
不溶性微粒检测第二法——显微计数法对仪器有什么要求呢?梓梦科技的小编也整理了一下。仪器通常包括洁净工作台、显微镜,微孔滤膜及其滤器、平皿等。对于洁净工作台的要求是:高效空气过滤器孔径为0.45um,气流方向由里向外。显微镜则是双筒大视野显微镜,目镜内附标定的测微尺(每格5-10um)。坐标轴前后,左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度,光强度均可调节额照明装置。检测时放大100倍。
常规的显微计数法不溶性微粒仪是采用手动计数、人眼观察的,不仅出错率高、效率慢,耗费人工,而且对于人眼的损害也很大。
上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性微粒仪ZMP930开创了一个新时代:
1) 全自动扫描整个滤膜;
2) 软件自动分析颗粒大小;
3) 软件自动颗粒计数;
4) 可选配进口品牌显微镜;
5) 包含法规软件和3Q验证;
6)可选配透、反射光源。偏光配置,明、暗场;
7)超景深自动对焦功能,确保每一张图片清晰。